Registro de produtos na Anvisa e Mapa

Luiz Henrique Pierre

Produto aliment�cio e as Normas da Vigil�ncia Sanit�ria

"Todo alimento somente ser� exposto ao consumo ou entregue � venda depois de registrado no �rg�o competente do Minist�rio da Sa�de".

A determina��o acima, veiculada pelo artigo 3� do Decreto-Lei 986/69, inaugura o presente artigo para expor a extens�o do controle estatal existente em nosso pa�s para o fornecimento de alimentos. Diante dessa complexidade � preparado esse atigo, visando � explica��o e ao esclarecimento dos principais conceitos dessa legisla��o.

Os artigos 45 e 48 do Decreto-Lei 986/69 determinam que:

Art. 45. As instala��es e o funcionamento dos estabelecimentos industriais ou comerciais, onde se fabrique, prepare, beneficie, acondicione, transporte, venda ou deposite alimentos ficam submetidos �s exig�ncias deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos.

[...]

Art. 48. Somente poder�o ser exposto � venda alimentos, mat�rias primas alimentares, alimentos in natura, aditivos para alimentos, materiais, artigos e utens�lios destinados a entrar em contato com alimentos, mat�rias primas alimentares e alimentos in natura, que:

I - tenham sido previamente registrados no �rg�o competente do Minist�rio da Sa�de;

II - tenham sido elaborados, reembalados, transportados, importados ou vendidos por estabelecimentos devidamente licenciados;

III - tenham sido rotulados segundo as disposi��es deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos;

[...]

Nesse contexto, o desenvolvimento da atividade empresarial que envolva alimentos e seus derivados est� adstrita � observa��o de normas espec�ficas com vistas � prote��o da sa�de da popula��o. Essa legisla��o regula desde a origem da subst�ncia, que pode ser vegetal ou animal, passando pela manipula��o, embalagem, armazenamento, comercializa��o e distribui��o, entre outros aspectos, tudo sob rigorosa fiscaliza��o das autoridades de vigil�ncia sanit�ria.

No Brasil essa regulamenta��o e fiscaliza��o ficam sob responsabilidade da ANVISA � Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, autarquia federal sob regime especial, ou seja, uma ag�ncia reguladora caracterizada pela independ�ncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o per�odo de mandato e autonomia financeira, vinculada ao Minist�rio da Sa�de, cujo relacionamento � regulado por Contrato de Gest�o.

�, portanto, a ANVISA, parte do chamado SISTEMA NACIONAL DE VIGIL�NCIA SANIT�RIA, compreendendo o Minist�rio da Sa�de, a pr�pria ANVISA, o Conselho Nacional de Secret�rios Estaduais de Sa�de (CONASS), o Conselho Nacional de Secret�rios Municipais de Sa�de (CONASEMS), entre outros.

Diante disso "a finalidade institucional da Ag�ncia � promover a prote��o da sa�de da popula��o por interm�dio do controle sanit�rio da produ��o e da comercializa��o de produtos e servi�os submetidos � vigil�ncia sanit�ria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados". [1]

Consoante essa preocupa��o, para o desenvolvimento da pr�tica de atividades que envolvam alimentos e seus derivados observam-se, em linhas gerais, o princ�pio de que "todos os estabelecimentos que exercerem atividades pertinentes � �rea de alimentos devem ser inspecionados e licenciados pela autoridade sanit�ria", bem assim o de que "todo alimento deve ser produzido de acordo com o Padr�o de Identidade e Qualidade (PIQ) ou Regulamento T�cnico (RT) e demais diretrizes estabelecidas, aprovados pela autoridade competente".

Responsabilidades da empresa

Relativamente �s empresas, ficam sob sua responsabilidade, entre outros n�o menos importantes, os seguintes procedimentos:

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Estar licenciada pela autoridade sanit�ria do Estado, do Distrito Federal ou do Munic�pio, que expedir� Alvar� Sanit�rio ou Licen�a de Funcionamento, sendo este um ato privativo do �rg�o de sa�de competente dos Estados, Distrito Federal e dos Munic�pios, contendo permiss�o para o funcionamento dos estabelecimentos que exercem atividades pertinentes � �rea de alimentos; Estabelecer e implementar as Boas Pr�ticas de Fabrica��o de acordo com o que determina a legisla��o e apresentar o Manual de Boas Pr�ticas de Fabrica��o �s autoridades sanit�rias, no momento da inspe��o e ou quando solicitado; As importadoras e empresas distribuidoras de produtos aliment�cios devem implementar e dispor de Manual de Boas Pr�ticas de Fabrica��o/Armazenagem e nas demais etapas do processo produtivo sob sua responsabilidade; e Obedecer aos procedimentos b�sicos para o registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes � �rea de alimentos.

Registro de Produtos

Em face da sistem�tica da vigil�ncia sanit�ria, relativamente � comercializa��o e distribui��o de produtos aliment�cios conforme acima observado, � necess�rio registrar o produto antes de sua disponibiliza��o no mercado, considerando-se para tanto que Produto Aliment�cio � todo alimento derivado de mat�ria-prima alimentar ou de alimento "in natura", adicionado, ou n�o, de outras subst�ncias permitidas, obtido por processo tecnol�gico adequado.

O registro, portanto, � o ato legal que, cumpridos os procedimentos descritos nas normas reguladoras, reconhece a adequa��o de um produto � legisla��o vigente, formalizado por meio de publica��o no Di�rio Oficial da Uni�o. A solicita��o de registro deve ser efetuada pela empresa interessada, junto ao �rg�o de Vigil�ncia Sanit�ria do Estado, do Distrito Federal ou do Munic�pio.

Entretanto, alguns produtos n�o necessitam de registro pr�vio, cuja dispensa tamb�m se caracteriza como ato legal fundamentado na legisla��o vigente, pelo qual se desobriga o registro de produtos na Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria uma vez cumpridos os procedimentos descritos na legisla��o pertinente.

De acordo com as normas estabelecidas:

Est�o desobrigados ao registrado na ANVISA (Anexo I, Resolu��o 23, de 15/03/2000), os seguintes produtos:

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A��cares Alimentos e bebidas com informa��o nutricional complementar Alimentos congelados Amidos e f�culas Aditivos aromatizantes / Aromas Balas, bombons e similares Biscoitos Caf�s Cereais e derivados Ch�s Color�ficos Cremes vegetais Composto de erva-mate Condimentos preparados Conservas vegetais (exceto palmito) Doces Embalagem Erva-mate Especiarias / Tempero Farinhas Farinhas de trigo e/ou milho fortificadas com ferro [2] Frutas (descascadas e ou liofilizadas) Frutas em conserva Gelados comest�veis Gel�ia de mocot� Gel�ias (frutas) Massas P�s ou misturas para o preparo de alimentos e bebidas �leos e gorduras vegetais P�es Pastas e pat�s vegetais Polpa de frutas Polpa de vegetais Prepara��es e produtos para tempero a base de sal Produtos de cacau / chocolate Produtos de c�co Produtos de confeitaria Produtos de frutas, cereais e legumes para uso em iogurtes e similares Produtos de soja Produtos de tomate Salgadinhos Sementes oleaginosas Sobremesas e p�s para sobremesa Sopas desidratadas Vegetais (descascados e ou liofilizados)

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Est�o obrigados ao registrado na ANVISA (Anexo II, Resolu��o 23, de 15/03/2000), os seguintes produtos:

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Aditivos (formulados) Aditivos (subst�ncia �nica) Ado�antes �gua mineral �gua natural �guas purificadas adicionadas de sais Alimentos adicionados de nutrientes essenciais Alimentos com alega��es de propriedades funcionais e ou de sa�de Alimentos infantis Alimentos para controle de peso Alimentos para dietas com restri��o de nutrientes Alimentos para dietas com ingest�o controlada de a��cares Alimentos para dietas enterais Alimentos para gestantes e nutrizes Alimentos para idosos Alimentos para praticantes de atividade f�sica Alimentos de origem animal [3] Bebidas n�o alco�licas [3] Coadjuvantes de tecnologia Composto l�quido pronto para consumo Embalagens recicladas Gelo Novos alimentos ou novos ingredientes Sal Sal hiposs�dico / Suced�neos de sal Suplemento vitam�nico e ou mineral Vegetais em conserva (palmito)

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Tratando-se de bebidas e de produtos de origem animal, na maioria dos casos, n�o obstante a empresa precisar estar regularmente inscrita e cadastrada na ANVISA, o registro do produto dever� ser processado junto ao MAPA � Minist�rio da Agricultura, Pecu�ria e Abastecimento, o qual tamb�m disp�e de regulamenta��o pr�pria para fins de registro e fiscaliza��o de produtos aliment�cios. O Minist�rio da Agricultura n�o integra o Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, contudo, atua em conjunto com a ANVISA em toda a cadeia de alimenta��o humana por meio de sua Secretaria de Defesa Agropecu�ria e Departamento de Inspe��o de Produtos de Origem Animal (SIF).

Relativamente a produtos aliment�cios importados, perante a ANVISA e o MAPA, para efeito de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro desses produtos, devem ser obedecidos os mesmos tr�mites e procedimentos para os alimentos produzidos nacionalmente, sendo certo que os produtos importados na embalagem original e prontos para oferta ao consumidor s�o registrados de acordo com a legisla��o espec�fica.

Legisla��o B�sica

O Decreto-Lei 986/69, que instituiu as normas b�sicas sobre alimentos, � o principal texto legal sobre o assunto e, a partir deste, v�rios outros foram editados com vistas � normatiza��o e regulamenta��o das atividades que envolvam produtos aliment�cios.

Basicamente, al�m da Decreto-Lei 986/69, podemos citar, entre outros, a seguinte legisla��o:

Lei n� 9782/99 � Instituiu o Sistema Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, inclusive a ANVISA;

Resolu��o n� 22/2000 - ANVISA - Disp�e sobre os Procedimentos B�sicos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes � �rea de Alimentos.

Resolu��o n� 23/2000 � ANVISA - Disp�e sobre O Manual de Procedimentos B�sicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes � �rea de Alimentos.

Decreto n� 30.691/52 � Aprova o Regulamento da Inspe��o Industrial e Sanit�ria de Produtos de Origem Animal (RIISPOA).

Conclus�o

Pelo acima exposto, em breve linhas, depreende-se que a sistem�tica de regulamenta��o das empresas que atuam na produ��o e comercializa��o de produtos aliment�cios junto aos �rg�os de vigil�ncia sanit�ria � tarefa profissional, tendo em vista sua import�ncia e complexidade.

O conhecimento da legisla��o e a aplica��o de suas regras s�o de suma import�ncia por parte dos empres�rios. Primeiro porque a atividade envolve a sa�de humana, dispensando-se qualquer outro motivo, segundo, porque a m� gest�o dessas obriga��es implica em severas penalidades, que v�o desde multa por infra��o � legisla��o at� a possibilidade de o estabelecimento ser lacrado, sem preju�zo das penalidades pecuni�rias. Por �ltimo, porque, dependendo da situa��o, poder� o empres�rio incorrer em crime contra a sa�de p�blica, conforme previsto no artigo 272 e seus par�grafos, do C�digo Penal Brasileiro em vigor.

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[1] http://www.anvisa.gov.br/institucional/anvisa/apresentacao.htm

[2] Conforme Compromisso Social para Redu��o da Anemia por Car�ncia de Ferro no Brasil � Minist�rio da Sa�de/99.

[3] No caso de compet�ncia do Minist�rio da Sa�de.